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      [藥物警戒]藥物警戒快訊第9期(總第209期)

      來自:   發(fā)布時間:2020/10/20 16:59:32


      美國刪除卡格列凈的腿部和足部截肢風(fēng)險黑框警告

        2020年8月26日,基于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的藥品安全性通訊,對2017年5月16日發(fā)布的《FDA藥品安全性通訊:FDA確認(rèn)糖尿病藥物卡格列凈(Invokana、Invokamet、Invokamet XR)伴隨腿部和足部截肢風(fēng)險升高》進(jìn)行更新,刪除相關(guān)黑框警告。

        基于對3項(xiàng)臨床試驗(yàn)新數(shù)據(jù)的評價,F(xiàn)DA從糖尿病藥物卡格列凈(Invokana、Invokamet、Invokamet XR)的處方信息中刪除了截肢風(fēng)險方面的黑框警告。

        卡格列凈最初被批準(zhǔn)在結(jié)合節(jié)食和鍛煉時用于降低2型糖尿病成人患者的血糖?;诋?dāng)時對卡格列凈截肢風(fēng)險與其潛在獲益的評估,F(xiàn)DA在2017年要求增加相關(guān)黑框警告。FDA對新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的后續(xù)評價顯示與心臟和腎臟相關(guān)的其他獲益,從而產(chǎn)生了其他批準(zhǔn)的用途。具體而言,卡格列凈2018年被批準(zhǔn)用于在患有已知心臟病的2型糖尿病患者中以降低發(fā)生重大心臟相關(guān)事件的風(fēng)險(如心臟病發(fā)作、卒中或死亡);2019年被批準(zhǔn)用于在患有2型糖尿病和糖尿病腎病患者中以降低終末期腎臟疾病、腎功能惡化、心臟相關(guān)性死亡以及心力衰竭致住院治療的風(fēng)險。

        總體而言,卡格列凈對心臟和腎臟疾病的這些新識別的效應(yīng)顯示該藥品的獲益顯著增強(qiáng)。近期臨床試驗(yàn)的安全性信息還表明,盡管卡格列凈仍會使截肢風(fēng)險升高,但該風(fēng)險低于既往描述,尤其是在進(jìn)行恰當(dāng)監(jiān)測時。基于這些考慮,F(xiàn)DA的結(jié)論為應(yīng)刪除黑框警告。卡格列凈伴隨的截肢風(fēng)險仍然存在,在處方信息中的“警告與注意事項(xiàng)”項(xiàng)下進(jìn)行了描述。

        醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)繼續(xù)認(rèn)識到預(yù)防性足部護(hù)理的重要性,并監(jiān)測腿部和足部的新疼痛、觸痛、褥瘡、潰瘍和感染。選擇抗糖尿病藥物時,應(yīng)考慮可能易導(dǎo)致患者截肢的危險因素。

        卡格列凈屬于一類被稱為鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑的藥物。它可通過促使腎臟將體內(nèi)糖分經(jīng)尿液清除以降低血糖。未經(jīng)治療的2型糖尿病會導(dǎo)致嚴(yán)重問題,包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟病。

        (FDA網(wǎng)站)

        原始鏈接:

      https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin

      英國提示巴瑞替尼的增加憩室炎風(fēng)險

        2020年8月26日,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布信息稱,對于有憩室病的患者和那些同時接受與增加憩室炎風(fēng)險相關(guān)的藥物治療的患者,應(yīng)慎用巴瑞替尼。巴瑞替尼(商品名Olumiant)是一種Janus激酶(JAK)抑制劑藥物,于2017年2月首次在歐盟獲得批準(zhǔn)上市,巴瑞替尼用于治療對一種或多種緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物反應(yīng)不充分或不耐受的中度到重度的成年人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

        一項(xiàng)歐洲審查評估了世界范圍內(nèi)臨床試驗(yàn)和臨床(上市后)使用中報(bào)告的與巴瑞替尼相關(guān)的憩室炎病例報(bào)告。

       臨床試驗(yàn)案例

        在巴瑞替尼治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)中,13380患者-年中,在3770例患者中觀察到21例憩室炎報(bào)告(其中3例[14%]并發(fā)胃腸穿孔),發(fā)病率為0.16/100患者-年[95% CI為0.10-0.24]。

        在21例患者中,7例(33%)有憩室病或憩室炎的病史。在合并治療藥物方面,21例患者中13例(62%)接受皮質(zhì)類固醇長期治療,9例接受非甾體抗炎藥長期治療,4例接受乙酰水楊酸(阿司匹林)治療。在英國,憩室炎和憩室病的病例報(bào)告也在巴瑞替尼用于未批準(zhǔn)適應(yīng)癥的其他情況的臨床試驗(yàn)中被報(bào)道??偟膩碚f,臨床試驗(yàn)中使用巴瑞替尼觀察到的憩室炎發(fā)生率為0.43%(罕見)。

        上市后使用案例

        關(guān)于巴瑞替尼上市后臨床試驗(yàn)以外的應(yīng)用,截至2019年12月31日,全球已報(bào)告了35例憩室炎的自發(fā)性病例報(bào)告。在這些病例中,25例(71%)有憩室炎的病史和/或長期使用非甾體抗炎藥、皮質(zhì)類固醇或阿片類藥物,這些已知是憩室炎的重要危險因素。然而,10例患者沒有相關(guān)的疾病史或使用合并藥物等混雜因素。憩室炎并發(fā)胃腸穿孔5例(14%)。這些病例無一死亡。臨床試驗(yàn)和上市后病例的憩室炎發(fā)病起始時間從6天到6年不等。大多數(shù)病例發(fā)生在90天以上的治療之后。

        憩室炎也是另一種JAK抑制劑-托法替布的潛在副作用,托法替布用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎。對于有憩室炎危險因素的患者,開具托法替布的處方也應(yīng)采取同樣的謹(jǐn)慎態(tài)度。

        給醫(yī)務(wù)人員的建議:

      ● 服用巴瑞替尼的患者中有憩室炎和胃腸道穿孔的報(bào)告。

      ● 大多數(shù)(但不是全部)憩室炎病例,發(fā)生在同時服用與增加憩室炎風(fēng)險相關(guān)藥物的患者中。

      ● 對于已存在憩室病的患者和長期服用與憩室炎風(fēng)險增加相關(guān)的藥物(如非甾體抗炎藥(NSAIDs)、皮質(zhì)類固醇和阿片類藥物)的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

      ● 建議服用巴瑞替尼的患者,如果出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛,特別是伴有發(fā)燒、惡心和嘔吐或憩室炎的其他癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。

      ● 如使用巴瑞替尼的患者出現(xiàn)了新的腹部癥狀和體征,確保及時評估,以識別早期憩室炎或胃腸道穿孔。

        (英國藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA網(wǎng)站)

        原文鏈接:

      https://www.gov.uk/drug-safety-update/baricitinib-olumiant-increased-risk-of-diverticulitis-particularly-in-patients-with-risk-factors

      日本警示氟維司群注射液的注射部位壞死和潰瘍風(fēng)險

        日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)近期宣布修改氟維司群注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的產(chǎn)品說明,在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加注射部位壞死和潰瘍的有關(guān)提示。

        氟維司群注射液(250mg)在日本獲批用于乳腺癌治療,給藥途徑為肌注。日本在過去的3個財(cái)政年度間,共收到6例注射部位壞死和潰瘍相關(guān)報(bào)告,其中5例報(bào)告的不良事件與懷疑用藥可能有關(guān)。截至目前未收到死亡報(bào)告。MHLW和PMDA咨詢專家評估后認(rèn)為,有必要修改氟維司群注射液的產(chǎn)品說明。

        根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息,此次氟維司群注射液產(chǎn)品說明書增加的內(nèi)容如下(帶下劃線的文字為新增內(nèi)容):

        在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加:“注射部位壞死,潰瘍:可能發(fā)生注射部位壞死,潰瘍。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者情況,一旦發(fā)生任何異常,應(yīng)采取適宜措施?!?/u>

        (日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站)

        原文鏈接如下:

      https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html

      歐盟建議撤銷醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的銷售許可

        歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)的一項(xiàng)審查證實(shí),用于治療子宮肌瘤的5毫克醋酸烏利司他(商品名Esmya和仿制藥)可導(dǎo)致肝損傷,包括需要肝移植。因此,PRAC建議撤銷這些藥物的銷售許可。

        PRAC在其審查中考慮了所有可用的證據(jù),包括報(bào)告的嚴(yán)重肝損傷病例。還咨詢了患者和醫(yī)務(wù)人員代表,包括婦科專家。由于無法確定哪些患者的風(fēng)險最大,也無法確定降低風(fēng)險的措施,因此PRAC得出結(jié)論,這些藥物的風(fēng)險大于其益處,因此不應(yīng)在歐盟上市銷售。

        作為預(yù)防措施,在等待這次審查的結(jié)果時已經(jīng)暫停5毫克醋酸烏利司他治療子宮肌瘤。

        醋酸烏利司他也被批準(zhǔn)作為一種單劑量藥物用于緊急避孕。本建議不影響單劑量醋酸烏利司他用于緊急避孕(ellaOne和其他商品名),也不擔(dān)心這些藥物會造成肝損傷。

        PRAC的建議現(xiàn)在將被轉(zhuǎn)交給EMA的人類藥物委員會(CHMP),后者將采納該機(jī)構(gòu)的意見。

       更多關(guān)于藥物的信息

        在尚未進(jìn)入更年期的婦女中,醋酸烏利司他被批準(zhǔn)用于治療中度至重度子宮肌瘤,這是子宮的非癌性腫瘤。在女性手術(shù)切除肌瘤之前,會使用長達(dá)3個月的時間,而且烏利司他在其他女性中也被長期間歇使用。

        2012年,Esmya(醋酸烏利司他)在整個歐盟獲得授權(quán)。 Esmya是2018年前一次審查的主題。在2018年,醋酸烏利司他Gedeon Richter在整個歐盟獲得授權(quán)。幾個歐盟國家通過國家程序以不同的商品名稱批準(zhǔn)了醋酸烏利司他仿制藥。

        更多關(guān)于程序的信息

        歐盟委員會根據(jù)指令2001/83/EC第31條的要求,對Esmya、醋酸烏利司他Gedeon Richter和仿制藥進(jìn)行了審查。

        這項(xiàng)審查是由藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)進(jìn)行的,該委員會負(fù)責(zé)評價人用藥物的安全問題。

        2020年3月12日,PRAC建議在審查進(jìn)行期間暫停5毫克醋酸烏利司他(Esmya和仿制藥)的上市許可。歐盟委員會于2020年3月25日發(fā)布了一項(xiàng)具有法律約束力的決定,暫停了該銷售授權(quán)。

        PRAC的建議現(xiàn)在將提交給人類藥物委員會(CHMP),該委員會負(fù)責(zé)處理與人類使用藥物有關(guān)的問題,委員會將采納該機(jī)構(gòu)意見。審查程序的最后階段是歐洲委員會通過一項(xiàng)適用于所有歐盟成員國的具有法律約束力的決定。

        (歐盟EMA網(wǎng)站)

        原文鏈接:

      https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids

      愛爾蘭警示有血栓形成傾向或靜脈血栓栓塞(VTE)危險因素的患者慎用含睪酮的藥物制劑

        2020年5月,愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局(HPRA)在藥物安全性通訊中提示含睪酮的藥物制劑應(yīng)慎用于有血栓形成傾向或靜脈血栓栓塞(VTE)危險因素的患者。

        在對口服、局部和注射含睪酮藥物進(jìn)行的一項(xiàng)最近定期評價后,歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)建議對含睪酮藥物制劑產(chǎn)品信息進(jìn)行更新。在愛爾蘭,這些產(chǎn)品獲批作為睪酮替代療法用于男性性腺功能減退癥。基于一項(xiàng)文獻(xiàn)評價,尤其是獲自Glueck et al.的研究數(shù)據(jù),PRAC認(rèn)為應(yīng)修訂產(chǎn)品信息(產(chǎn)品特性概要(SmPC)和包裝說明書(PL))中現(xiàn)有涉及凝血功能障礙的警告,以強(qiáng)調(diào)在具有靜脈血栓栓塞(VTE)危險因素的患者中應(yīng)慎用。與之相似,將納入一項(xiàng)警告以指出有血栓形成傾向患者中已有VTE病例報(bào)告,包括一些正在進(jìn)行抗凝治療的病例。因此,應(yīng)對具有血栓形成傾向患者中首次血栓形成事件后而繼續(xù)實(shí)施睪酮治療進(jìn)行謹(jǐn)慎評價,在繼續(xù)治療的情況下,應(yīng)采取進(jìn)一步措施以最小化個體VTE風(fēng)險。此外,PRAC認(rèn)為有必要在包裝說明書中詳細(xì)說明VTE的危險因素,并另行加入血栓形成的體征和癥狀,以向患者強(qiáng)調(diào)這些信息。

        對醫(yī)務(wù)人員的建議

        在有靜脈血栓栓塞(VTE)危險因素的患者中,應(yīng)慎用局部、口服和注射用含睪酮藥物制劑。

        在有血栓形成傾向患者中已有VTE病例報(bào)告,包括一些正在進(jìn)行抗凝治療的病例。對血栓形成傾向患者中首次血栓形成事件后繼續(xù)進(jìn)行睪酮治療需謹(jǐn)慎評價,并采取措施以最小化個體VTE風(fēng)險。

        (愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局HPRA網(wǎng)站)

        原文鏈接:

      https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-issue-number-98.pdf?Status=Master&sfvrsn=7



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